11月29日，由赛默飞联合E药经理人主办的“中国医药创新100高端沙龙”于杭州召开第十二届（2020）中国医药企业家科学家投资家大会（启思会）上举行，来自科学界、产业界、协会专家、政策相关部门领导以及2020“中国医药创新企业100强”（以下简称“创新100强”）企业的创始人、科学家们参与此次会议，并就“药品创新与监管”这一关系医药产业创新质量和可持续性的话题，展开激烈讨论。
赛默飞多位领导参与了此次高端沙龙，分享见解凝聚共识。
赛默飞联合E药经理人举办“中国医药创新100高端沙龙”的目标是搭建能够持续推动行业进步、凝聚行业共识的平台。帮助企业、监管方了解前沿技术，助力医药行业多层次人才培养，促进产、学、研成果转化，推动中国医药产业创新与监管共同向前发展。
关于创新100榜单
“创新100强”是由E药经理人在2019年推出，运用了科睿唯安Cortellis和Derwent Innovation数据，通过三个维度四项指标，对中国医药企业进行横向和纵向梳理后，最终形成的榜单。“创新100强”是中国医药产业医药创新的主力军和生力军。
在此次会议上，与会嘉宾就中国医药创新是否真正进入了全球第二梯队？中国医药创新之路该怎么走？如何构建助力药品创新的科学监管体系？三个主要话题展开讨论。
01 中国医药创新真的进入全球第二梯队了吗？
回答这个问题需要从2016年的发布的一份报告说起。
2016年11月，由中国医药企业管理协会、中国化学制药工业协会、中国医药保健品进出口商会和RDPAC四家医药行业协会共同发布的《构建可持续发展的中国医药创新生态系统》显示，美国创新贡献占全球一半左右；日、英、德等居于第二梯队，创新贡献约5％-10％；中国被归为第三梯队，创新贡献仅约为4％。
这是药审改革开启后的第一年。
2019年，基于相同的评价方式，这份报告的撰写方麦肯锡，更新了数据，认为至2018年，中国对全球医药研发的贡献上升到4%~8%,跨入第二梯队，仅次于美国、日本。
那么中国医药创新是否真正进入第二梯队？
与会嘉宾一致的观点是并没有。更准确地说是，中国医药创新作为一个生态体系，在某些环节或者细分的技术层面上，已经进入到第二梯队，但是作为完整的生态体系，还有很多课要补。
比如今年新冠肺炎期间的疫苗、诊断试剂的研发已经是可以说有进入到第二梯队，乃至与第一梯队的美国相媲美的“面相”。再比如康方生物董事长夏瑜所表述的，其公司的双抗技术平台，在同类技术中，已经走在前列。但是与此同时，夏瑜也表示了，通盘来看，中国医药创新还缺少很多元素，譬如从新药研发到工艺开发过程，譬如新药药物警戒平台等。而这些也是一个支撑创新可持续发展中，必不可少的部分。
那么进入第二梯队，最显性的标志是什么？亚盛医药创始人兼董事长杨大俊、荣昌生物创始人兼CEO房健民表达了同样的观点：首先中国是否有越来越多的创新药获得欧美药监部门的批准？其次，全球范围内，销售额排名前100的创新药中，有多少来自中国？中国是不是有获得主流市场认可的大品种？“我觉得只有中国原创的大品种在全球、在美国、在欧洲销售了，这是一个重要的标志。”房健民表示。
必须承认，中国已经走在向此目标迈进的路上，比如泽布替尼已经获得FDA批准，且在美国上市；中国越来越多的药物获得欧美市场孤儿药认证；中国创新药企越来越多开展国际多中心临床试验等等。
但这还不够。那么让中国医药创新真正进入到第二梯队，中国还缺什么？很多，最核心的有三个：
首先，企业作为医药创新的主体，应该真正以临床价值为核心，作为新药立项的基础，而不是跟风。
这是产业界包括监管者共同发现，且经常疾呼的问题。目前国内自主创新能力仍然较弱，有些药物可能是license in，有些可能是同步研发，国内更多是做一些Me-too药，譬如PD-1已经扎堆了。当大量做Me-too药的时候，大家不愿意做一些新靶点的不确定性高的药物，这最终成为了创新药真正的障碍。
面对这种情况，曾经的药审系统专家也深刻地表示，投资者不能把资金都投到一个短的赛道上，企业家应该想到的是解决临床需求、向除癌症的更多疾病方向的投入，以解决国内现在存在的诸多低水平重复到高投入的重复问题，最后才能够形成一个良性的创新机制。
参会的学术界大佬也表达了同样的观点。他认为中国生物医药走的路非常窄，大部分都在做癌症。
一位在2015年后的药审改革中扮演关键角色的行业专家也表示，企业药物研发，一定要瞄准国际市场，瞄准全球新。不创新就没有希望，只有全社会形成一个创新氛围，营造一个创新的生态环境，才能够将现在看到的那些“卡脖子”的技术和能力，得到改善。
其次，中国缺乏基础性研究，“中国如果没有强大的基础性研究，中国就不会有世界上真正一流的创新，或者说不会大批量涌现世界一流的创新”。这个是已经被讨论过无数次，但仍然存在的问题。
造成这种状态的原因有很多，人才、机制、资本、政策都有涉及，但与会嘉宾着重提及了一点，就是对知识产权的�；ぃ刀宰ɡ椭恫ǖ闹厥映潭炔还�。上述行业专家表示，新药的本质特征是专利化合物，不保护知识产权、不尊重知识产权就没有发现、就没有发明、更没有创造。
再次，助益创新生态体系建设的科学监管体系建设，仍然任重道远。
一位曾经在CDE工作的与会嘉宾表示，医药创新这几年取得的进步实际上源于管理理念和政策的创新，比如中国在新药加快审评审批的机制在细则上几乎与FDA完全一样，从时间上，中国应该是完全和国际接轨了，甚至比美国还要快。譬如在美国，新药审批是10个月，中国是200个工作日；美国快速审评，包括突破性疗法大概是6个月时间，中国是120天-130天。
但中国的监管科学还有待加强。譬如药监局如何在新的方法、新的工具上更好的与企业接轨交流，来加速新药的上市、促进新药的发展，以及上市后的安全性。这些都跟存在进一步完善的空间。
02 中国医药创新之路该怎么走？
众所周知，创新和国际化是企业做大做强的基础，但从另外一种层面来说，创新是基础，国际化是结果，没有创新，何谈真正实现国际化。
那么如何实现创新？其实答案很简单，就是从政策制度、企业战略、学术指向、人才培养上，都真正将有价值的创新作为核心，所有的药物研发真正以满足临床未被满足的临床需求作为根本。
但所有这些条件的实现，对于中国正在构建中的医药创新生态体系而言，任重道远，每个环节都有需要完善环节。
有企业表示，对创新药来说，最重要的是市场转化中需要体现出企业的付出，只有如此才能实现从“输血”到“造血”的良性循环。
有企业说，在生物药生产中，国内要求制剂和原液必须在一个工厂生产，而国际上是可以分开的。而企业在制剂国际化过程中，是需要将制剂和原液的生产开，如此才能实现成本最优化。
也有企业说，MAH制度实行确实能够起到鼓励创新的效果，但是在新旧制度转化中，仍然有很多实施细节需要去理顺，比如生产转移、原料变更、生产基地变更等，都还存在着很多亟待解决的问题。
也有企业说的更具体，因为MAH制度中配套机制的不完善，致使其新建已完工的生产基地因细则未发迟迟无法投入使用。
还有企业说，目前国家政策不允许动态三批生产的药品上市销售，这极大影响到药品从申报上市到真正开始商业推广过程的衔接。
包括一致被国内企业们津津乐道的中国临床试验外包中，仍然也存在问题：转化医学支持不够、临床试验方案设计能力不足等等。
讨论中，赛默飞中国区生物工艺高级商务总监华利强也分享见解，他认为中国生物医药正面临着的挑战包括药品的质量与安全、速度与创新、供应链和运营效率、人才等方面。而这些挑战，赛默飞经过60多年的经验积累，都可以为相应企业提供稳定且持续的解决方案。比如赛默飞全球生产基地遍布100多个国家，保证稳定的供货，同时助力本土企业国际化发展，去海外做临床、申报上市。运用数字化驱动整个运营的效率，将部分业务部，供应时间从原来10-15天压缩到现在3-5天，助力企业提高生产力，并为中国医药行业培养和输送人才。
是的，中国需要有更多创新产业链上提供稳定服务的公司出现，这是整个医药创新可持续生态建设的重要组成部分。但同时，也需要中国创新药企业在面对重重挑战，有持续不断磨砺后所总结经验的输出，这是中国创新药生态体系在建设和完善过程中，需要必经的阶段，也是中国首批创新药企，在构建更完善创新生态体系中，应该担负起来的产业责任。宝剑锋从磨砺出，梅花香自苦寒来。
03 科学的监管体系该如何建立？
这次会议上，还讨论了一个很重大且敏感的话题：距离2015年08月18日国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，已经5年了。
5年来，随着这项政策的发布，中国医药产业创新发生了翻天覆地的变化，更多的创新药企业出现、更多资本涌向创新企业、更多的海归科学家回国、更多服务产业支持创新的政策出台。所有医药产业的人都承认，这项政策是中国医药产业真正进入到创新时代的“敲钟者”。
但是5年了，是不是到了一个总结过去5年历程与经验，在明确哪些需要修改、哪些需要坚持、哪些需要补充、哪些需要充分落实的基础上，再起草一个新的改革文件，指引现在已经与5年前完全不同的医药产业持续不断的向前走呢？
其实问出这个问题的核心就是，到底监管科学和科学监管该如何实现的问题。政策引导要匹配产业发展现状，不急不缓，平衡为上。
就像一位曾经在CDE工作多年，如今转战企业担任要职的科学家所说的那样，企业是技术创新的主体，而监管是政策创新的主体，这两方面是相互支持的。好的技术促进好的监管政策，好的监管法规又进一步促进企业的创新。
那么科学监管是什么？就是“与时偕行”“与时俱化”“与时俱新”“与时俱进”！
赛默飞将持续关注制药与生物制药垂直市场，希望通过“中国医药创新100高端沙龙”凝聚更多产业共识，促进中国医药创新发展。
